张家港市市场监督管理局开展医疗器械委托生产跨区域联合检查

为加强医疗器械跨区域委托生产监管力度，1月5日，张家港市市场监督管理局与北京市朝阳区市场监督管理局对辖区医疗器械委托生产企业开展跨区域联合现场检查，进一步强化共管共通机制，提升监管质效。

一是突出重点，提升监管效能。重点检查备案人是否对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估并加强监督，受托方是否按照法律法规规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求等组织生产，委托、受托双方的质量协议是否符合要求并有效履行等。

二是加强协同，进行联动监管。充分发挥联合检查的优势，统一现场检查尺度与标准，对检查中发现的问题进行联合处置，并将对整改情况进行闭环检查，实现监管信息互联互通。

三是注重引导，落实企业主体责任。检查过程中，监管人员深入宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法律法规，督促质量安全关键岗位人员深刻认识法律法规对关键岗位人员履职能力提出的新要求，并建立健全企业内部考核奖惩措施，全面落实医疗器械质量安全主体责任。