张家港市市场监督管理局深入推进《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施工作

为进一步规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，7月1日至12月9日，张家港市市场监督管理局按照上级工作部署和要求，全面推进新修订《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施。

一是开展专题培训。组织医疗器械经营单位企业负责人、质量负责人及监管人员参加专题培训。培训采用现场培训和线上同步直播培训两种方式，覆盖全市近1200家医疗器械经营企业及各基层分局药品医疗器械条线监管员，详细解读《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景、实施要求及新旧版变化。

二是落实主体责任。编印下发新修订《医疗器械经营质量管理规范》读本，督促全市各医疗器械经营企业强化质量安全第一责任人意识，按照《医疗器械经营企业自查要点》，对全过程经营活动开展自查，提升企业经营质量管理意识和执行能力。

三是强化闭环整改。开展医疗器械经营企业现场检查，以查促改、以查促建，对全市554家医疗器械经营企业开展监督检查，针对企业自查及监督检查发现的问题和不足，推行隐患清单“对账销号”制度，督促企业落实整改措施，建立健全与经营医疗器械品种相适应的质量管理体系并有效运行。